賴賴家族聯絡簿

網路上看到這位網友的分析，我覺得還滿中肯的，而且有許多專業知識，貼上來和大家分享。

感謝網友夜貓的專業分享

花了幾個小時終於爬完了大部份的三聚氰胺討論串
        也看了FDA和歐盟的原文
        發現版上的討論交雜各種錯誤和正確的觀念
        所以才想到要發篇這文

        毫無疑問的, 這次衛生署的處置確有不當
        但我想指出他們真正錯誤的地方是很重要的
        否則各種似是而非的爭論還會繼續下去

        首先我會先釐清一些名詞及和概念
        然後解釋一下FDA和歐盟的原文是在講什麼
        最後才是個人對這整件事的看法

        接下來是正文

        (1) ppm: 我想這個大家比較清楚, ppm就是parts per million的縮寫
                 也就是百萬分之一, 但這並不限於體積上或重量上, 因此前面
                 有人說奶粉是固體沒辦法測ppm, 事實上並非如此, 衛生署規範
                 中所稱的ppm單純是指奶粉(固體)總重量和所含的三聚氰胺重量
                 的比例而已, 用定量的奶粉泡水後再去測三聚氰胺含量, 一樣
                 可以得到和衛生署規範定義一致的ppm

        (2) 三聚氰胺的量測:

                一般是用GC或HPLC來測, 前面有爭論到底現行量測的精確度到哪,
                在FDA文件中, 最低偵測極限(lower limit of detection, LOD)
                可以低到10ppb, 但那是最佳數值, 一般情況下LOD約在50~100ppb
                , 此數值被FDA和歐盟都採用, 在此之下的量測值就算是有, 也會
                被視為是零, 因此前面有人說衛生署所訂的2.5ppm是量測極限的
                說法, 並不成立, 真正的量測極限遠低於此

                附帶一提, 聯合報有新聞說某學者聲稱FDA對三聚氰胺的標準是
                50ppb, 該學者引用的就是這個數字, 不過他這是亂套數據, LOD
                和限制標準根本是兩回事

        (3) Tolerable Daily Intake (TDI):

                這應該是最被誤解的數值了, 首先我們必須先了解, TDI是用在
                 "不該存在於食品中" 的物質的, Acceptable Daily Intake
                (ADI) 才是用在食品添加物上的, 因此看到TDI, 就表示了該物質
                絕對不該被視為是食品添加物, 而應該被視為是有害物質

                由於是TDI是對有害物質而不是食物, 所以基於道德因素, 人體
                實驗是不可能的, 只能做動物實驗, 因此前面有人質疑FDA文件
                裏的TDI沒有做人體試驗, 這是完全nonsense的質疑

                而TDI是由NOAEL (no-observed-adverse-effect-levels)得來,
                如字面所述, NOAEL即是在實驗中沒有觀察到任何負面現象的劑量
                上限, 這和LD50不同, 不是死了才算而是只要有任何異常都算,
                所以前面有人質疑TDI只能反應致死率而不能反應致病率, 這一樣
                是nonsense的質疑

                在FDA的文件中, 三聚氰胺的NOAEL是 63 mg/kg bw/day, 這個數
                值必須再除以10以容許物種差異的風險(因為做的是動物實驗),
                然後再除以10以容許個體差異的風險, 這稱為 safety/uncertainty
                factors (SF/UF), 最後所得到的 0.63 mg/kg bw/day 就是TDI,
                所以前面有人質疑老鼠實驗不能套用到人身上, 但這風險其實已經
                在TDI的計算過程裏面被估計進去了

                真正該質疑的點是年齡問題, 對嬰幼兒而言, TDI應該再下降,
                甚至可下降10倍都不為過

        (4) FDA的文件:

                原文在 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/melamra.html

                很多人誤解了這文件的目的, 這文件並不是要訂一個食品標準,
                而是由於當年有很多含三聚氰胺的中國製寵物食品及飼料進到美國,
                因此美國希望知道它在豬肉,雞肉,魚肉,蛋類中的殘留量是否會
                有安全上的顧慮, 首先他們做了動物實驗去估計TDI, 然後量測在
                各種食物內的三聚氰胺殘留量, 接著設計了三種情境去估算人體
                的三聚氰胺攝取量, 並且和TDI比較, 結果顯示即使在最壞的情況
                下 (Scenario 3, Worst case), 人體攝取量仍舊遠低於TDI兩個
                數量級以上

        (5) 歐盟的文件:

                原文在 http://www.efsa.eu.int/cs/BlobServer/Statement/
                       efsa_statement_melamine_en_rev1.pdf?ssbinary=true

                歐盟的EFSA和FDA做這文件的理由一樣, 都是為了要因應含三聚
                氰胺的中國製寵物食品及飼料的進口, 但不同的是EFSA並沒有去
                做任何的實驗, 而是去review了大量的研究文獻來作判斷, 而
                由於Scientific Committee of Food (SCF)在之前對於盛裝食物
                的物質有一個 0.5 mg/kg bw/day的TDI, 而此數值又比FDA的更小
                , 所以EFSA建議歐盟各國亦引用此數值做為對食物及飼料的TDI

        (6) 版上的討論及個人看法:

                首先不能不提到的就是某些文中對於ppm和TDI的計算, 在那些文
                中以衛生署所訂標準的2.5ppm來計算奶粉中的三聚氰胺含量, 然後
                與美國或歐盟的TDI比較, 來證明衛生署所訂的標準是合理的

                我要說的是, 在數字上, 那些文中的計算是正確的, 照這樣算出
                來的攝取量確實遠低於TDI, 但是在概念上, 用這樣的計算結果去
                推論衛生署所訂的標準是合理的卻無法成立, 原因如下:

                由前述, 三聚氰胺應是有害物質而不是食品添加物, 因此才會
                用TDI而不是ADI, 而對於兩者的管理邏輯是完全不同的, 對於
                食品添加物而言, 可以消極的將ADI訂為安全的上限, 只要不超過
                這個標準就容許添加, 但是對於有害物質而言, TDI應該積極的
                做為警戒的下限, 也就是說至少要警戒到TDI的程度, 但並不限於
                警戒到TDI的程度就算了, 其標準應該要低於TDI且越嚴越好, 直到
                逼近到環境不可避免的程度 (例如容器的洩漏或動物體內的殘存)

                但很顯然的, 衛生署的2.5ppm並不是依這樣的邏輯來設定的,
                它並沒有盡力去逼近到環境不可避免的最嚴格程度, 也因此無法
                真正排除人為添加的可能性, 而這就是衛生署最大的錯誤所在 --
                它把一個有害物質用食品添加物的邏輯來管理, 同時這也是前述
                計算文的盲點所在, 算出來的數字低於TDI, 並不代表這個標準
                就是合理的, 因為那是TDI而不是ADI

        以上就是我個人對此事的看法

        請不吝指教 謝謝